漏电流的话题讨论再多次可能都不嫌多，原因是其情况有时候比较复杂，有时候又缺乏详细的标准可依（比如生产线测试）。1 什么是漏电流试验
IEC 60601-1范围内的漏电流试验包含对地漏电流（ER）、接触漏电流（TC）、患者漏电流（P）、总患者漏电流（TPLC）和患者辅助电流（PA），总共5项。关于漏电流，我们曾经在《ME设备中的漏电流》一文中讨论过的内容，我们这里尽量不再作重复讨论，感兴趣的可以点击超链接访问。所有以上这些测试的测量电路见Figure 15~20，根据讨论需要在后文列出。为方便后文讨论，下面以一张简图（图 1）做简单示意，尝试包含所有Figure 13~19描述的情况（Figure 20，未在简图中示意，否则就太复杂了。它是针对所有具备相同类型的AP测试的总患者漏电流）。这张图的图例在后文会做详细解释。
图 1漏电流路径及其测试
2 漏电流试验的目的
这些测试相关的漏电流按照危险（源）可以被分为两部分，即对地漏电流和其他漏电流。对地漏电流（ER）是指流过保护接地导线的漏电流，就其本身而言没有危险（源）。因为ME设备对操作者和患者的电击保护是通过规定在正常状态（NC）和单一故障状态（SFC，包括断开保护接地导线在内）下足够低的接触漏电流和患者漏电流来实现的。而规定和检查对地漏电流的真正原因是，在ME设备的产品风险评估（PRA）中，不能接受因为产品在某种状态下过大的对地漏电流导致设施接地系统产生问题（比如断路器动作），继而发生设施断电对患者造成不可接受的风险。其余的漏电流是对操作者和患者相关的保护。其中接触漏电流（TC）的测试是检查外壳（未接地金属或失效绝缘材料）对网电源的绝缘是否满足要求（即是否充分），不充分的绝缘会使得操作者或患者面临来自网电源的电击的风险；（总）患者漏电流（TPLC/P）的测试是检查应用部分（与其他部分）的绝缘是否充分，不充分的绝缘会使得患者面临来自网电源（或AP或其他部分最高工作电压）的电击的风险；患者辅助电流的测试是检查AP不同患者连接之间流经患者的无意电流（该电流并非有意用于临床目的，由电路特性而使得不同患者连接之间存在电位差而导致）是否安全（即足够小）。
3 漏电流试验的意义及如何测试
漏电流的测试怎么实施应该比较明确，即：
1）按照条款8.7.4.7规定的测试方法；
2）根据Figure 12和Figure 13~20规定的电路进行相应的测试；
3）对照Table 3和Table 4规定的限值判断是否合格。或许小伙伴经常会有疑问，前面我们已经知道这些测试的目的了，那么其中每一个测试是否都是有意义的呢？有些测试是不是可以不做？特别是生产线测试。那么我们尝试对照图 1来一一讨论，看看能不能较好的回答以上这些问题。
关于图 1的几点说明：
2）患者辅助电流（PA）路径为蓝色，其他漏电流路径为红色，其余红色实线为MAINS；3）电流有共模和差模，其中电流回路为“MAINS-Ground-MAINS”的是共模，其路径称为共模路径，否则为差模路径；共模路径使用红色虚线表示（A~E、G）；差模路径使用实线表示（F）；4）3种特别的情况使用小写希腊字母α、β和γ表示；其中α属于NC，而β和γ属于SFC；
6）为使得图片尽可能简洁，其他电流路径未作表达（比如ME设备MAINS部分到其他部分的路径）。
为避免有所疏漏，我们先把所有5项漏电流测试内容列两张表格，以便对照图 1中的漏电流路径（A~G，+x/y/z），在讨论之前有个全局观，更加方便理解。其中表 1中直接列出了漏电流限值，表 2中没有列出漏电流限值（否则情况变复杂使得表格变得不清晰），可以查Table 3和Table 4获得。
表 2 P、TPLC和PA测试电路图、测试方法和限值
对地漏电流的测试方法在条款8.7.4.5中规定，需按照Figure 13中的电路来测试，其电流路径是图 1中的路径A。该电路测试并没有什么特别的地方，需要注意的地方是：
1）除了按照Figure 13测试S10断开的NC之外，如果Class I设备有多个PE或者还有FE的话，那么所有PE、FE应该连到一起测总漏电流。因为前述“漏电流测试的目的”中对ER的描述是该ME设备的总漏电流；
2）Class II设备有FE的话，也要测试ER，理由同上；
图 2 IEC 60601-1 Figure 13
3.2 接触漏电流（TC）
接触漏电流的测试方法在条款8.7.4.6中规定，需按照Figure 14的电路来测试，其电流路径是图 1中的B，C和D。其中路径B位于未接地外壳和地之间；路径C位于两个不同的未接地外壳之间；路径D位于绝缘外壳和地之间。在SIP/SOP出现MAINS电压时候会有额外路径(B+x、C+x及D+x)，根据条款8.1 b)的规定，此种情况属于正常状态（NC）。
需要注意的是，需要用足够大尺寸的金属箔包裹绝缘外壳，以模拟操作者（或患者）接触外壳时候的接触面积（最小20 cm x 10 cm，根据预期使用，实际接触面积越大，也金属箔越大），并且在需要的时候需要移动金属箔对不同的位置进行测试。
图3 IEC 60601-1 Figure 14
由图 1可以看到，患者会遭受来自网电源电压（E）、条款8.1 b）规定的SIP/SOP带电（E+y）、其他相连的设备故障导致MEE外壳带电（E+z）以及连接在同一患者的其他MEE发生故障（G）的漏电流的威胁。这些患者漏电流需要按照实际与其使用情况被逐一（若适用）检查，那些不适用的可以不进行试验。
患者漏电流的测试方法在条款8.7.4.7中规定，其中，1）条款a) 规定按照Figure 15的电路来测试，其电流路径是图 1中的E，绝缘材料外壳需要被置于一块面积至少为ME设备投影的接地金属平板上；
图4 IEC 60601-1 Figure 15
2）条款b）规定要额外按照Figure 16的电路来测试，其电流路径是图 1中的G，并且SIP/SOP需要接地，此外如果有非接地保护的金属可触及部分，以及若有其他AP的话，也需接地处理；
图5 IEC 60601-1 Figure 16
3）条款c) 规定还要按照Figure 17的电路来测试，其电流路径是图 1中的E+y；
图6 IEC 60601-1 Figure 17
4）条款d) 规定还要按照Figure 18的电路来测试那些没有保护接地处理的B型AP（或者有BF型AP且存在未保护接 地的金属可触及部分），其电流路径是图 1中的E+z。如果证明所涉及的部分有充分的隔离，则可以不进行试验。
图7 IEC 60601-1 Figure 18
AP的表面有绝缘材料构成时，使用金属箔或者盐溶液进行试验。需要注意的是，不同类型AP测量患者漏电流有所不同：对于B型AP，从所有患者连接直接连在一起测量；对于BF型AP，从直接连接到一起的或按正常使用加载的单一功能的所有患者连接测量；对于CF型应用部分，轮流从每个患者连接测量。见下图 8所示。
图 8 IEC 60601-1 Figure E.1~E.3
从所有相同类型（B型AP、BF型AP或CF型AP）AP的所有连接在一起的患者连接测量总患者漏电流。如有必要，在进行测试前可断开功能接地。
图9 IEC 60601-1 Figure 20
一定要注意，PA是AP相关电路无意施加于患者的电流，与一些MEE用于临床目的有意施加于患者的电流是不同的。很多时候连接AP的相关电路的工作电压只有低至几V，人们可能会觉得这么低的电压没有什么危险。如果考虑到患者的皮肤有可能是开创的，这时候阻抗是很小的，可能只有几百欧姆（甚至几个欧姆），那么即便是几V的电压，也有可能造成几个mA的电流，已经远远超过限值了。
8.7.4.8规定具有两个及以上患者连接的AP需要按照Figure 19的电路来测试。其电流路径是图 1中的F。患者辅助电流的测量是在任一患者连接与其他所有直接连接到一起或按正常使用加载的患者连接之间测量的（参见附录E）。
图10 IEC 60601-1 Figure 19
内部供电设备由于其电源部分不与MAINS连接，会少掉一些路径。需要根据分析才能决定需要做哪些测试，我们一个一个分析：
1）由于没有MAINS部分，因此即便有的产品存在路径A，也不测ER；
2）内部电路可以使得路径C存在差模电流，所以需要测量TC（C路径）；B和D看接下去分析；
3）MEE内部供电电源也会经由路径A（或B、D）和E对患者产生漏电流）（就像路径C一样，回路：内部供电电源-E-GROUND-A/B/D-内部供电电源），因此存在路径E，需要测量患者漏电流（P）和总患者漏电流（TPLC）；
4）MEE有多于一个患者连接的话，路径F存在，需要测量PA；
5）预期使用是否会有其他设备连接到本设备：
i）要是没有设备α，则不存在路径x和y，继而就不存在路径B+x、D+x和E+y；
ii）要是没有设备β，则不存在路径z，继而不会有路径E+z；
6）预期使用是否会有其他MEE（γ）同时连接到同一患者的情况，要是没有的话，就不存在路径G；
总结下来就是：
1）不测ER;
2）TC仅测路径C；
3）要测量P/TPLC（路径E）和PA（路径F）；
测试之前测准备工作需要做好，比如环境温湿度处理、灭菌处理、单一故障是否充分分析过了、ME设备是否处在完全工作状态以及供电电压和频率是否是最高的。
当ME设备有多个患者连接的时候，应该考虑一个（或多个）患者连接不与患者连接以及不与患者连接并接地这两种情况。当这些情况下，与正常连接情况下比较时，P/TPLC或PA有明显的升高，则需要对升高的那几种情况做测试。
测量装置按照条款8.7.4.4以及Figure 12的规定。由于之前文章已经讨论过，这里不再重复讨论。需要注意的是，试验需要同时进行使用了无频率加权和频率加权的测量装置的测量。
生产线会关心两个问题：生产质量和生产成本。经常有人来问，可不可以少做些测试。由于目前缺乏实用的标准来详细规定生产线漏电流的测试（虽然可以参考IEC TR 62354附录K，但是对于漏电流测试来说其仅用一句话规定了对地漏电流，显得不够详细和充分。IEC 60601-1 ED4.0有望解决生产线测试的这些问题）通常的回答是做哪些测试是需要基于分析的。
显然与DVT一样所有的测试都做，质量肯定相对较高，但是生产成本也会相应升高，这显然既违背低碳节能、可持续发展的理想，也不利于ME产品的广泛应用（特别是贫穷落后地区）造福人类的愿景。
然而在没有充分证据的情况下，我们又不能随便取消任何漏电流测试。我们来尝试考虑并收集以下证据：
1）MAINS部分和其他部分绝缘的失效概率，通过大量测试得到，或者通过对大量已上市本产品（或者使用相同设计、材料和制造工艺或产线的同类产品）失效情况做统计分析，对于那些失效概率很低的绝缘，可以结合DVT相对应的漏电流统计分析，如果具有很大的设计余量，并且分布较为集中，那么可以考虑不测试这部分对地漏电流；
2）患者辅助电流（PA）同样可以考虑统计分析具有相同设计的已上市产品历史数据的方法；
3）如果TPLC测量值小于P，并且工程分析和风险分析认为这么做可行并且没有风险，那么考虑只测量TPLC并作为TPLC和P的测量值；
4）同样的，可以考虑把外壳的未接地金属可触及部分和绝缘可触及部分全部连接到一起进行测试，使用这个接触漏电流值代表所有单独部分的电流值，当然依然要基于工程分析和风险分析；
5）如果有测量证据表明产品漏电流中不具有超过1 kHz的频率成分（比如使用示波器测量波形后进行频率谱分析），那么可以仅使用带频率加权电路的MD测量。总之，只要工程分析和风险分析的结果证明某些漏电流是可以不测量（或者用其他测量值替代），那么就可以避免这些测试。
