德国伟思富奇 S!MPATI® Pharma 软件包
除了标准的S!MPATI® 软件包,我们还专为制药行业量身 定制了一个软件版本,以便更好地使用我们的制药的设备和系统。S!MPATI® Pharma确保简单可靠地记录和归档数据。
所有的警告和报警信息都会被记录。如需要,可以记录负责报警信号人的信息。每个用户的访问权限可以单独设置;数据以防篡改的方式储存,但仍然可以进行处理,例如在Excel格式中。
S!MPATI® Pharma软件包符合FDA 21 CFR的11部分和EU GMP准则的附件11,还可提供S!MPATI® Pharma 监控系统 认证文件。
除了标准的S!MPATI® 软件包 的优点,制药版本还有以 下特定的优势:
个别用户管理
防篡改系统和防篡改数据
审计跟踪
记录报警信息、开门时间并将开门次数记录存档
在光稳定性测试期间记录所有过程参数,如温度,湿度,光和UV强度
考虑到设备上的报警系统,S!MPATI® Pharma按照GAMP 5完成了所有的基于风险方法的5个步骤
S!MPATI® Pharma属于GAMP 5 第3类的软件包